Вы — соучастник маршрута
Вы сами вносите исходные данные через анкету: формы выпуска, терапевтические группы, путь реализации, регион. На этих данных строится первичная карта осуществимости.
От вас идея. От нас проверяемый план завода.
Фарм-инжиниринг полного цикла
Проверяем производственную идею для выбранных целевых рынков, собираем GMP-ориентированный концепт завода, считаем экономику и готовим URS, материалы для досье и CQV-пакеты там, где они применимы.
Анкета
вы сами вносите формы выпуска, группы препаратов, путь и регион
Этап 0
проверка продукта, рынка, GMP-контура и капитальных затрат до проектных расходов
URS→CQV
документы связаны с оборудованием, рисками и валидацией
NDA
закрытый старт для чувствительных продуктов и технологий
Проверка доверия
Сильные обещания заменяем проверяемыми границами
Для инвестора и операционного директора важно понимать не только что мы делаем, но и где заканчивается наша роль. Поэтому ранний этап строится вокруг доказательств, рисков и точек принятия решения.
Документы для решения
Каждый этап заканчивается не общим советом, а документом для управленческого решения: остановить, изменить идею, перейти к концепту или открыть этап капитальных затрат.
Регуляторные границы
Мы не обещаем одобрение регулятора или успешную инспекцию; мы готовим техническую, GMP и документационную основу для оценки.
Локальная экспертиза
Для юридических заключений, вопросов держателя регистрационного удостоверения, лицензирования и официальных подач подключаются местные юристы и регуляторные представители.
Полный цикл
Один контур вместо разрозненных консультантов
Мы соединяем технологию, GMP, выбор оборудования, коммерческую проверку и финансовую модель. Регуляторная часть формируется для выбранного рынка и продукта, без универсальных обещаний одного документа для всех стран.
Проверка идеи производства
Разбираем продукт, спрос, конкурентов, барьеры входа, целевые рынки и реалистичность запуска до первого решения о капитальных затратах.
Юрисдикция и регуляторный маршрут
Сопоставляем FDA cGMP, EU GMP/EudraLex, применимые подходы ICH, WHO GMP, PIC/S PE 009 и требования выбранных локальных органов.
Концепт завода и технологии
Определяем производственную схему, мощности, потоки персонала и материалов, чистые зоны, инженерные системы и критические точки риска.
GMP в основе проекта
Встраиваем качество в планировку, оборудование, систему качества, управление изменениями, квалификацию и процессную валидацию с нулевого этапа.
URS, закупки и поставщики
Готовим требования пользователя, тендерные пакеты, матрицы сравнения, критерии FAT/SAT и техническую защиту выбранных решений.
Досье и документооборот
Формируем DMF или ASMF, входные материалы для CTD Module 3, SOP, спецификации, протоколы и мастер-планы там, где это применимо.
Финмодель и коммерческий маршрут
Считаем капитальные и операционные затраты, себестоимость единицы, сценарии спроса, ценовые коридоры, конкурентное позиционирование и путь вывода продукта на рынок.
CQV и готовность к запуску
Сопровождаем планирование CQV: пусконаладку, IQ/OQ/PQ, обучение, передачу технологии и оценку несоответствий перед инспекционной оценкой.
Рабочий маршрут
Сначала доказательства. Потом проектирование, закупки и CQV.
На раннем этапе важно быстро отделить красивую идею от производственно, регуляторно и экономически осуществимой. Поэтому мы начинаем не с презентации, а с ваших исходных данных — через короткую анкету проекта.
Твердые лекарственные формы
Стерильный розлив
АФИ и полупродукты
Биотехнологии и биопрепараты
Упаковка и вторичные операции
Смежные чистые производства
1
Формулируем продукт и целевой рынок
Решение фиксируется документом, расчетом или матрицей рисков, чтобы следующий этап опирался на проверяемые данные.
2
Проверяем регуляторный и коммерческий маршрут
Решение фиксируется документом, расчетом или матрицей рисков, чтобы следующий этап опирался на проверяемые данные.
3
Собираем технологическую схему и заводской концепт
Решение фиксируется документом, расчетом или матрицей рисков, чтобы следующий этап опирался на проверяемые данные.
4
Считаем экономику, риски и сроки
Решение фиксируется документом, расчетом или матрицей рисков, чтобы следующий этап опирался на проверяемые данные.
5
Пакуем GMP-документы, URS, материалы для досье и CQV
Решение фиксируется документом, расчетом или матрицей рисков, чтобы следующий этап опирался на проверяемые данные.
6
Готовим пакет решения для следующего инвестиционного этапа
Решение фиксируется документом, расчетом или матрицей рисков, чтобы следующий этап опирался на проверяемые данные.
Документы и решения
Вы получаете не презентацию, а рабочий пакет для решений
Итоговая ценность — понятный набор документов, по которому можно привлекать инвестора, выбирать площадку, проводить тендер, обсуждать позицию с локальными регуляторными консультантами и планировать CQV.
1Идея
Меморандум осуществимости
рынок, юрисдикция, регуляторные барьеры, себестоимость, спрос, конкурентная карта
2Концепт
Концепт GMP-производства
технология, планировка, потоки, классы чистоты, инженерные системы, реестр рисков
3Оборудование
URS и пакет для выбора поставщиков
требования пользователя, тендерный объем, матрица сравнения, критерии FAT/SAT, стоимость жизненного цикла
4Досье
Материалы DMF/ASMF/CTD
документы, применимые к рынку и роли производителя: модуль 3, SOP, VMP, протоколы
5Готовность
План CQV и подготовки к инспекционной оценке
IQ/OQ/PQ, план процессной валидации, обучение, передача технологии, оценка несоответствий
Регуляторная архитектура
Формируем путь под конкретный рынок: от требований к площадке до структуры регистрационного пакета.
Инженерная математика
Переводим производственную гипотезу в мощности, помещения, оборудование, нагрузки инженерных систем, капитальные затраты и сроки.
Управление качеством
Закладываем систему качества, управление рисками, изменения, жизненный цикл валидации и документальный след с первого дня.
Нормативный каркас
Проектируем под инспекционную оценку, рынок и масштабирование
Не навязываем один шаблон. Сначала определяем, где продукт будет производиться, продаваться и проходить оценку, затем фиксируем применимый GMP-контур, глубину инженерной проработки, валидации и документации.
EU GMP / EudraLex Volume 4европейская основа GMPFDA: мастер-файлы лекарственных средств (DMF)подачи и справочные материалы по DMFFDA: валидация процессажизненный цикл процессной валидацииICH Q8, Q9(R1), Q10разработка, управление рисками и система качестваWHO GMPосновные принципы надлежащей производственной практикиPIC/S PE 009гармонизация инспекционных подходовISO 14644: чистые помещенияобзор серии стандартов чистых помещенийISPE GAMP 5отраслевое руководство для компьютеризированных систем
Старт проекта
Приходите с идеей продукта, рынка или завода
В первой сессии фиксируем продукт, целевые страны, предполагаемый формат производства, ограничения по инвестициям и ближайшее управленческое решение.
Собрать стартовое заданиеСвязаться напрямую
Анкета проекта
Соберите профиль вашего производства
Отметьте, что планируете выпускать и куда идёте. Вы — соучастник: на ваших данных строится первичная карта осуществимости.
Шаг 1 из 617%
Какие формы выпуска планируете?
Можно выбрать несколько.
Не уверены — пропустите шаг, разберём на диагностической сессии.