Вы — соучастник маршрута
Вы сами вносите исходные данные через анкету: формы выпуска, терапевтические группы, путь реализации, регион. На этих данных строится первичная карта осуществимости.
Онлайн-услуга · проекты по всему миру
От вас идея. От нас проверяемый план завода.
Молекула, рецептура, завод, регуляторика, экономика — один консилиум, один маршрут.
Консилиум · состав ролей
Одну идею разбираем сразу с восьми сторон
Медицинская химия
Инженерия белка
Рецептура
Инжиниринг завода
Регуляторика
Клиническая фармакология
Финансовое моделирование
Проверка на достоверность
Медхимия · живая модель
Реальная докинг-поза кандидата в кармане связывания.
Посмотреть живую модельПроверка доверия
Сильные обещания заменяем проверяемыми границами
Инвестору и операционному директору нужно видеть не только что мы делаем, но и где заканчивается наша роль. Ранний этап и строится вокруг этого — доказательств, рисков и точек принятия решения.
Документы для решения
Каждый этап заканчивается документом для управленческого решения: остановить, изменить идею, перейти к концепту или открыть этап капитальных затрат — а не общим советом.
Регуляторные границы
Мы не обещаем одобрение регулятора или успешную инспекцию; мы готовим техническую, GMP и документационную основу для оценки.
Локальная экспертиза
Для юридических заключений, вопросов держателя регистрационного удостоверения, лицензирования и официальных подач подключаются местные юристы и регуляторные представители.
Линия проекта
От идеи до запуска — один прозрачный маршрут
Вместо разрозненных услуг — единая линия. Каждый этап заканчивается решением и документом, а не общим советом. Мы не обещаем одобрение регулятора — готовим техническую, GMP и документальную основу, по которой принимают решения и привлекают инвестора.
Работаем с формами
Твердые лекарственные формыСтерильный розливАФИ и полупродуктыБиотехнологии и биопрепаратыУпаковка и вторичные операцииБАД и нутрицевтикиСмежные чистые производства
01
DOC-01Идея
- делаем
- Разбираем продукт, спрос, конкурентов, барьеры входа и целевые рынки.
- ◇ решаем
- Стоп · пивот · продолжать
- документ
- Меморандум осуществимости
02
DOC-02Осуществимость
- делаем
- Считаем рынок, юрисдикцию, себестоимость и спрос — тем же движком, что на первом экране.
- ◇ решаем
- Открывать ли этап капзатрат
- документ
- Карта осуществимости + бюджетный диапазон
03
DOC-03Концепт завода
- делаем
- Технологическая схема, мощности, потоки персонала и материалов, чистые зоны, инженерные системы.
- ◇ решаем
- Планировка и площадка
- документ
- GMP-концепт + реестр рисков
04
DOC-04Инжиниринг и URS
- делаем
- Требования пользователя, тендерные пакеты, матрицы сравнения, критерии FAT/SAT.
- ◇ решаем
- Какое оборудование закупаем
- документ
- URS + пакет выбора поставщиков
05
DOC-05Досье
- делаем
- DMF/ASMF, входные материалы CTD Module 3, SOP, спецификации, мастер-планы под рынок.
- ◇ решаем
- Регуляторный маршрут
- документ
- Материалы DMF / ASMF / CTD
06
DOC-06CQV и валидация
- делаем
- Пусконаладка, IQ/OQ/PQ, процессная валидация, обучение, передача технологии.
- ◇ решаем
- Готовность к инспекционной оценке
- документ
- План CQV + оценка несоответствий
07
DOC-07Запуск
- делаем
- Подготовка к инспекции и выходу на рынок, финальная сверка пакета.
- ◇ решаем
- Go-live
- документ
- Пакет для следующего инвестиционного этапа
Проекты
Реальные кейсы де-рискинга — обезличенные под NDA
Задача → метод → результат, с числами из отчётов проектов.
Инжиниринг завода
Проверочный расчёт HVAC и холодоснабжения GMP-завода
Двойной счёт 137 кВт и 22 отклонения от ТЗ — до подписания контракта.
Смотреть кейсЭкономика входа
Дженерик на рынок: план продаж против потолка спроса
Плановые 50 000 упаковок — верхняя граница всего спроса; вход как бизнес убыточен.
Смотреть кейсМедицинская химия
Расчёт селективности: 1401 «антагонист» → 19 достоверных
Ручная сверка отсеяла ложные попадания и свела два метода к согласию.
Смотреть кейсПервичная оценка
Соберите первичную карту осуществимости
Отметьте формы, группы, путь и регион — движок покажет ориентир по срокам, капзатратам и регуляторному маршруту.
Первичная карта осуществимости · ready
Регион
Капитальные затраты
6–18 млн $
Класс производства
Твёрдые формы (ТЛФ)
Климат · программа стабильности
Зона II — субтропическая (25 °C / 60 %)
Ориентир по региону — точную зону уточняем под страну (Центр. Азия может быть IVb).
Предварительная оценка по вашим данным. Диапазоны намеренно широкие — точные цифры считаем на диагностической сессии.
Анкета проекта ↓Не только GMP — весь контур GxP
Проектируем под инспекционную оценку, рынок и масштабирование
GMP — лишь часть. Мы работаем со всем контуром GxP: GMP, GLP, GCP, GDP и целостностью данных. Сначала определяем, где продукт будет производиться, продаваться и проходить оценку, затем фиксируем применимый контур, глубину инженерной проработки, валидации и документации.
EU GMP / EudraLex Volume 4европейская основа GMPFDA: мастер-файлы лекарственных средств (DMF)подачи и справочные материалы по DMFFDA: валидация процессажизненный цикл процессной валидацииICH Q8, Q9(R1), Q10разработка, управление рисками и система качестваWHO GMPосновные принципы надлежащей производственной практикиPIC/S PE 009гармонизация инспекционных подходовISO 14644: чистые помещенияобзор серии стандартов чистых помещенийISPE GAMP 5отраслевое руководство для компьютеризированных системGLP — лабораторная практиканадлежащая лабораторная практика (21 CFR 58)GCP — ICH E6надлежащая клиническая практикаGDP — дистрибуция (EU)надлежащая дистрибьюторская практикаЦелостность данных — 21 CFR Part 11электронные записи, ALCOA+БАД — 21 CFR Part 111GMP для пищевых добавок
Анкета проекта
Соберите профиль вашего производства
Отметьте, что планируете выпускать и куда идёте. Вы — соучастник: на ваших данных строится первичная карта осуществимости.
Шаг 1 из 617%
Какие формы выпуска планируете?
Можно выбрать несколько.
Не уверены — пропустите шаг, разберём на диагностической сессии.
Старт проекта
Приходите с идеей продукта, рынка или завода
В первой сессии фиксируем продукт, целевые страны, предполагаемый формат производства, ограничения по инвестициям и ближайшее управленческое решение.
Первый результат
Короткая карта осуществимости: продукт, целевой рынок, применимый GMP-контур, документы, бюджетный диапазон и следующие 90 дней.
- соглашение о конфиденциальности, если продукт или технология чувствительны
- 30-45 минут диагностической сессии
- запрос данных: продукт, рынок, мощность, сроки, бюджетные ограничения
- меморандум осуществимости и карта следующих 90 дней