Rotayı birlikte oluşturursunuz
Girdileri başvuru formu aracılığıyla kendiniz girersiniz: dozaj formları, terapötik gruplar, üretim rotası, bölge. İlk fizibilite haritası bu verilere dayanarak oluşturulur.
Sizin üretim fikriniz. Bizim doğrulanmış tesis planımız.
Çevrim içi hizmet · dünya genelinde projeler
Uçtan uca farmasötik mühendislik
Seçilmiş hedef pazarlar için üretim fikirlerini eler, GMP odaklı fabrika konseptleri oluşturur, ekonomiyi modeller ve uygulanabilir olduğu yerlerde URS, dosya girdileri ve CQV paketleri hazırlarız.
İlk geçiş fizibilite haritası · ready
Bölge
CAPEX
6–18 M USD
Üretim sınıfı
Oral katı dozaj (OSD)
İklim · stabilite programı
Zone II — subtropikal (25 °C / 60 %)
Girdilerinizden elde edilen gösterge niteliğinde tahmin. Aralıklar bilinçli olarak geniş tutulmuştur — kesin rakamlar tanı oturumunda hesaplanır.
Proje alımı ↓Güven taraması
Güçlü iddialar net sınırlarla değiştirilir
Yatırımcıların ve operasyonel liderlerin yalnızca ne yaptığımızı değil, rolümüzün nerede bittiğini de bilmesi gerekir. Bu nedenle erken aşama; kanıtlar, riskler ve karar kapıları üzerine kuruludur.
Karar belgeleri
Her aşama bir karar paketiyle sona erer: durdur, yön değiştir, konsept tasarımına geç veya CAPEX kapısını aç.
Düzenleyici sınırlar
Düzenleyici onay veya başarılı bir denetim vaat etmeyiz; değerlendirme için teknik, GMP ve dokümantasyon temelini hazırlarız.
Yerel uzmanlık
Hukuki görüşler, MAH soruları, ruhsatlandırma ve resmi başvurular, gerektiğinde yerel danışmanlar ve düzenleyici temsilcilerle birlikte yürütülür.
Proje hattı
Fikirden lansmana — tek şeffaf rota
Dağınık hizmetler yerine tek bir hat. Her aşama genel bir tavsiyeyle değil, bir karar ve bir belgeyle sona erer. Düzenleyici onay vaat etmeyiz — kararların alındığı ve yatırımcıların kazanıldığı teknik, GMP ve dokümantasyon temelini hazırlarız.
Birlikte çalıştıklarımız
Oral katı dozajSteril dolum-kapamaAPI'ler ve ara ürünlerBiyoteknoloji ve biyolojiklerAmbalaj ve ikincil işlemlerTakviyeler ve nutrasötiklerİlişkili düzenlemeye tabi temiz üretim
01
DOC-01Fikir
- yapıyoruz
- Ürünü, talebi, rakipleri, pazara giriş engellerini ve hedef pazarları inceleriz.
- ◇ karar
- Durdur · yön değiştir · devam et
- teslimat
- Fizibilite muhtırası
02
DOC-02Fizibilite
- yapıyoruz
- Pazarı, yargı bölgesini, birim maliyeti ve talebi modelleriz — ilk taramayla aynı motorla.
- ◇ karar
- CAPEX kapısı açılsın mı?
- teslimat
- Fizibilite haritası + bütçe aralığı
03
DOC-03Fabrika konsepti
- yapıyoruz
- Proses şeması, kapasite, personel ve malzeme akışları, temiz bölgeler, yardımcı tesisler.
- ◇ karar
- Yerleşim ve saha
- teslimat
- GMP konsepti + risk kaydı
04
DOC-04Mühendislik ve URS
- yapıyoruz
- Kullanıcı gereksinimleri, ihale paketleri, karşılaştırma matrisleri, FAT/SAT kriterleri.
- ◇ karar
- Hangi ekipmanın satın alınacağı
- teslimat
- URS + tedarikçi seçim paketi
05
DOC-05Dosya
- yapıyoruz
- DMF/ASMF, CTD Module 3 girdileri, SOP'lar, spesifikasyonlar, pazara yönelik ana planlar.
- ◇ karar
- Düzenleyici yol
- teslimat
- DMF / ASMF / CTD girdileri
06
DOC-06CQV ve validasyon
- yapıyoruz
- Devreye alma, IQ/OQ/PQ, proses validasyonu, eğitim, teknoloji transferi.
- ◇ karar
- Denetime hazırlık
- teslimat
- CQV planı + boşluk değerlendirmesi
07
DOC-07Lansman
- yapıyoruz
- Denetim ve pazara giriş hazırlığı, nihai paket incelemesi.
- ◇ karar
- Devreye alma
- teslimat
- Bir sonraki yatırım aşamasına yönelik paket
Gerçekleştirilen proje · NDA kapsamında
Tam döngü takviyeler — etken maddeden bitmiş ürüne
Projelerimizden biri: tam döngü bir nutrasötik tesisi — etken maddenin elde edilmesinden bitmiş dozaj formlarına kadar. Hedef pazarları, bu formüllerin o ülkelerde henüz bulunmadığını dikkate alarak modelledik.
Anahtar teknolojiler
- Bitkisel etken maddelere dayalı lipozomal formlar
- Preparatif kromatografi — saf etken maddelerin ayrılması ve konsantre edilmesi
- CO₂ ekstraksiyon — saf polar moleküllerin elde edilmesi
- Hard Caps sert kapsüllerde kapsülleme
- Solübilizasyon: suda çözünmeyen formların suda çözünür hale getirilmesi — daha yüksek biyoyararlanım ve hedefe yönelik taşıma
Sonuç
Tam döngü
etken maddeden bitmiş ürüne
GMP
yerel Sağlık Bakanlığı akreditasyonu
EU GMP
AB akreditasyonu
ISO 22000
gıda güvenliği
Müşteri ve ülke NDA kapsamında. Detaylar tanı oturumunda paylaşılır.
GMP'nin ötesinde — tam GxP kapsamı
Denetim değerlendirmesi, pazara giriş ve ölçeklenme için tasarlandı
GMP bunun yalnızca bir parçasıdır. Tam GxP kapsamını ele alırız: GMP, GLP, GCP, GDP ve veri bütünlüğü. Önce ürünün nerede üretileceğini, satılacağını ve değerlendirileceğini tanımlar, ardından uygulanabilir kapsamı, mühendislik derinliğini, validasyon derinliğini ve dokümantasyon derinliğini belirleriz.
EU GMP / EudraLex Volume 4EU GMP çerçevesiFDA: Drug Master Files (DMF)DMF başvuruları ve kaynaklarıFDA: proses validasyonuproses validasyonu yaşam döngüsüICH Q8, Q9(R1), Q10geliştirme, risk yönetimi ve kalite sistemiWHO GMPiyi üretim uygulamalarının ana ilkeleriPIC/S PE 009denetim yaklaşımlarının uyumlaştırılmasıISO 14644: temiz odalartemiz oda standartları serisine genel bakışISPE GAMP 5bilgisayarlı sistemler için endüstri kılavuzuGLP — laboratuvar uygulamasıiyi laboratuvar uygulaması (21 CFR 58)GCP — ICH E6iyi klinik uygulamasıGDP — dağıtım (EU)iyi dağıtım uygulamasıVeri bütünlüğü — 21 CFR Part 11elektronik kayıtlar, ALCOA+Takviyeler — 21 CFR Part 111besin takviyeleri için GMP
Proje alımı
Üretim profilinizi oluşturun
Ne üretmeyi planladığınızı ve nereye doğru ilerlediğinizi işaretleyin. Siz bir ortak katılımcısınız: ilk fizibilite haritası sizin girdileriniz üzerine kurulur.
Adım 1 / 617%
Hangi dozaj formlarını planlıyorsunuz?
Uygun olanların tümünü seçin.
Emin değil misiniz? Adımı atlayın — tanı oturumunda ele alacağız.
Proje başlangıcı
Bir ürün, pazar veya fabrika fikri getirin
İlk oturum ürünü, hedef ülkeleri, planlanan üretim formatını, yatırım kısıtlarını ve en yakın yönetim kararını kayıt altına alır.
İlk çıktı
Kısa bir fizibilite haritası: ürün, hedef pazar, uygulanabilir GMP kapsamı, belgeler, bütçe aralığı ve önümüzdeki 90 gün.
- Ürün veya teknoloji hassassa NDA (gizlilik sözleşmesi)
- 30-45 dakikalık tanı oturumu
- veri talebi: ürün, pazar, kapasite, zaman çizelgesi, bütçe kısıtları
- fizibilite muhtırası ve 90 günlük rota haritası