आप मार्ग के सह-लेखक हैं
आप इनटेक फ़ॉर्म के माध्यम से स्वयं इनपुट दर्ज करते हैं: खुराक रूप, चिकित्सीय समूह, विनिर्माण मार्ग, क्षेत्र। पहला व्यवहार्यता मानचित्र उसी डेटा पर बनाया जाता है।
ऑनलाइन सेवा · दुनिया भर में परियोजनाएँ
एंड-टू-एंड फार्मास्युटिकल इंजीनियरिंग
हम चुनिंदा लक्षित बाज़ारों के लिए उत्पादन विचारों की जाँच करते हैं, GMP-उन्मुख फ़ैक्टरी अवधारणाएँ बनाते हैं, अर्थशास्त्र का मॉडल तैयार करते हैं, और जहाँ लागू हो वहाँ URS, डोज़ियर इनपुट और CQV पैकेज तैयार करते हैं।
काउंसिल · भूमिकाएँ
एक विचार, एक साथ आठ दृष्टिकोणों से जाँचा गया
औषधीय रसायन
प्रोटीन इंजीनियरिंग
फ़ॉर्मूलेशन
प्लांट इंजीनियरिंग
रेगुलेटरी
क्लिनिकल फार्माकोलॉजी
वित्तीय मॉडलिंग
तथ्य-जाँच
मेड-केम · लाइव मॉडल
बाइंडिंग पॉकेट में किसी कैंडिडेट की वास्तविक डॉकिंग पोज़।
लाइव मॉडल देखेंविश्वास जाँच
प्रबल दावों को स्पष्ट सीमाओं से प्रतिस्थापित किया जाता है
निवेशकों और परिचालन प्रमुखों को न केवल यह जानना आवश्यक है कि हम क्या करते हैं, बल्कि यह भी कि हमारी भूमिका कहाँ समाप्त होती है। इसलिए प्रारंभिक चरण साक्ष्य, जोखिमों और निर्णय द्वारों के इर्द-गिर्द बनाया गया है।
निर्णय दस्तावेज़
प्रत्येक चरण एक निर्णय पैकेज के साथ समाप्त होता है: रोकें, दिशा बदलें, अवधारणा डिज़ाइन की ओर बढ़ें, या CAPEX द्वार खोलें।
नियामक सीमाएँ
हम नियामक अनुमोदन या सफल निरीक्षण का वादा नहीं करते; हम मूल्यांकन के लिए तकनीकी, GMP और दस्तावेज़ीकरण का आधार तैयार करते हैं।
स्थानीय विशेषज्ञता
कानूनी राय, MAH प्रश्न, लाइसेंसिंग और आधिकारिक प्रस्तुतियाँ, जहाँ आवश्यक हो, स्थानीय परामर्शदाताओं और नियामक प्रतिनिधियों के साथ संभाली जाती हैं।
परियोजना रेखा
विचार से लॉन्च तक — एक पारदर्शी मार्ग
बिखरी हुई सेवाओं के बजाय एक रेखा। प्रत्येक चरण एक निर्णय और एक दस्तावेज़ के साथ समाप्त होता है, सामान्य सलाह के साथ नहीं। हम नियामक अनुमोदन का वादा नहीं करते — हम वह तकनीकी, GMP और दस्तावेज़ीकरण आधार तैयार करते हैं जिस पर निर्णय लिए जाते हैं और निवेशक जीते जाते हैं।
हम इनके साथ काम करते हैं
मौखिक ठोस खुराकबंध्य फिल-फिनिशAPI और मध्यवर्तीबायोटेक और जैविकपैकेजिंग और द्वितीयक संचालनसप्लीमेंट्स और न्यूट्रास्युटिकल्सनिकटवर्ती विनियमित स्वच्छ विनिर्माण
01
DOC-01विचार
- हम करते हैं
- हम उत्पाद, माँग, प्रतिस्पर्धियों, प्रवेश बाधाओं और लक्षित बाज़ारों की समीक्षा करते हैं।
- ◇ निर्णय
- रोकें · दिशा बदलें · आगे बढ़ें
- डिलिवरेबल
- व्यवहार्यता ज्ञापन
02
DOC-02व्यवहार्यता
- हम करते हैं
- हम बाज़ार, अधिकार-क्षेत्र, इकाई लागत और माँग का मॉडल तैयार करते हैं — पहली जाँच के समान इंजन के साथ।
- ◇ निर्णय
- CAPEX द्वार खोलें?
- डिलिवरेबल
- व्यवहार्यता मानचित्र + बजट सीमा
03
DOC-03फ़ैक्टरी अवधारणा
- हम करते हैं
- प्रक्रिया योजना, क्षमता, कार्मिक और सामग्री प्रवाह, स्वच्छ क्षेत्र, यूटिलिटीज़।
- ◇ निर्णय
- लेआउट और साइट
- डिलिवरेबल
- GMP अवधारणा + जोखिम रजिस्टर
04
DOC-04इंजीनियरिंग और URS
- हम करते हैं
- उपयोगकर्ता आवश्यकताएँ, निविदा पैकेज, तुलना मैट्रिक्स, FAT/SAT मानदंड।
- ◇ निर्णय
- कौन-सा उपकरण खरीदें
- डिलिवरेबल
- URS + विक्रेता-चयन पैकेज
05
DOC-05डोज़ियर
- हम करते हैं
- DMF/ASMF, CTD Module 3 इनपुट, SOPs, विनिर्देश, बाज़ार के लिए मास्टर योजनाएँ।
- ◇ निर्णय
- नियामक मार्ग
- डिलिवरेबल
- DMF / ASMF / CTD इनपुट
06
DOC-06CQV और सत्यापन
- हम करते हैं
- कमीशनिंग, IQ/OQ/PQ, प्रक्रिया सत्यापन, प्रशिक्षण, प्रौद्योगिकी हस्तांतरण।
- ◇ निर्णय
- निरीक्षण तत्परता
- डिलिवरेबल
- CQV योजना + अंतराल मूल्यांकन
07
DOC-07लॉन्च
- हम करते हैं
- निरीक्षण और गो-टू-मार्केट तैयारी, अंतिम पैकेज समीक्षा।
- ◇ निर्णय
- गो-लाइव
- डिलिवरेबल
- अगले निवेश चरण के लिए पैकेज
परियोजनाएँ
वास्तविक डी-रिस्किंग केस — NDA के तहत अनाम
कार्य → विधि → परिणाम, प्रोजेक्ट रिपोर्ट के वास्तविक आँकड़ों के साथ।
प्लांट इंजीनियरिंग
किसी GMP प्लांट के लिए स्वतंत्र HVAC व चिल्ड-वॉटर जाँच
137 kW की दोहरी गणना और स्पेक से 22 विचलन — अनुबंध से पहले।
केस देखेंमार्केट-एंट्री अर्थशास्त्र
जेनेरिक लॉन्च: बिक्री योजना बनाम माँग की सीमा
50,000 पैक की योजना पूरी माँग की सीमा थी; व्यवसाय के रूप में प्रवेश घाटे का है।
केस देखेंऔषधीय रसायन
सिलेक्टिविटी रीड: 1401 «एंटागोनिस्ट» → 19 पुष्ट
मैनुअल जाँच ने ग़लत हिट्स हटाए और दो विधियों को सहमति पर लाया।
केस देखेंप्रारंभिक आकलन
अपना प्रारंभिक फ़िज़िबिलिटी मानचित्र बनाएँ
फ़ॉर्म, समूह, मार्ग और क्षेत्र चुनें — इंजन समयसीमा, CAPEX और रेगुलेटरी मार्ग का प्रारंभिक संकेत देगा।
प्रथम-चरण व्यवहार्यता मानचित्र · ready
क्षेत्र
CAPEX
6–18 M USD
विनिर्माण श्रेणी
मौखिक ठोस खुराक (OSD)
जलवायु · स्थिरता कार्यक्रम
Zone II — उपोष्णकटिबंधीय (25 °C / 60 %)
Regional indication — exact zone confirmed per country (Central Asia may be IVb).
आपके इनपुट से सांकेतिक अनुमान। सीमाएँ जानबूझकर व्यापक हैं — सटीक आँकड़े नैदानिक सत्र में गणना किए जाते हैं।
परियोजना इनटेक ↓GMP से परे — संपूर्ण GxP दायरा
निरीक्षण मूल्यांकन, बाज़ार प्रवेश और स्केल के लिए डिज़ाइन किया गया
GMP इसका केवल एक हिस्सा है। हम संपूर्ण GxP दायरे को कवर करते हैं: GMP, GLP, GCP, GDP और डेटा अखंडता। हम पहले यह निर्धारित करते हैं कि उत्पाद कहाँ निर्मित, बेचा और मूल्यांकित होगा, फिर लागू दायरा, इंजीनियरिंग गहराई, सत्यापन गहराई और दस्तावेज़ीकरण गहराई निर्धारित करते हैं।
EU GMP / EudraLex Volume 4EU GMP ढाँचाFDA: Drug Master Files (DMF)DMF प्रस्तुतियाँ और संसाधनFDA: प्रक्रिया सत्यापनप्रक्रिया सत्यापन जीवनचक्रICH Q8, Q9(R1), Q10विकास, जोखिम प्रबंधन और गुणवत्ता प्रणालीWHO GMPअच्छी विनिर्माण प्रथा के मुख्य सिद्धांतPIC/S PE 009निरीक्षण दृष्टिकोणों का सामंजस्यISO 14644: क्लीनरूमक्लीनरूम मानक शृंखला का अवलोकनISPE GAMP 5कंप्यूटरीकृत प्रणालियों के लिए उद्योग मार्गदर्शनGLP — प्रयोगशाला प्रथाअच्छी प्रयोगशाला प्रथा (21 CFR 58)GCP — ICH E6अच्छी नैदानिक प्रथाGDP — वितरण (EU)अच्छी वितरण प्रथाडेटा अखंडता — 21 CFR Part 11इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड, ALCOA+सप्लीमेंट्स — 21 CFR Part 111आहार सप्लीमेंट्स के लिए GMP
परियोजना इनटेक
अपनी विनिर्माण प्रोफ़ाइल बनाएँ
चिह्नित करें कि आप क्या उत्पादन करने की योजना बना रहे हैं और किस दिशा में जा रहे हैं। आप एक सह-प्रतिभागी हैं: पहला व्यवहार्यता मानचित्र आपके इनपुट पर बनाया जाता है।
चरण 1 में से 617%
आप कौन-से खुराक रूप योजना बना रहे हैं?
जो भी लागू हों, सभी चुनें।
निश्चित नहीं? इस चरण को छोड़ दें — हम इसे नैदानिक सत्र में कवर करेंगे।
परियोजना शुरुआत
कोई उत्पाद, बाज़ार या फ़ैक्टरी विचार लाएँ
पहला सत्र उत्पाद, लक्षित देशों, इच्छित विनिर्माण प्रारूप, निवेश बाधाओं और निकटतम प्रबंधन निर्णय को दर्ज करता है।
पहला परिणाम
एक संक्षिप्त व्यवहार्यता मानचित्र: उत्पाद, लक्षित बाज़ार, लागू GMP दायरा, दस्तावेज़, बजट सीमा और अगले 90 दिन।
- यदि उत्पाद या प्रौद्योगिकी संवेदनशील हो तो NDA
- 30-45 मिनट का नैदानिक सत्र
- डेटा अनुरोध: उत्पाद, बाज़ार, क्षमता, समयरेखा, बजट बाधाएँ
- व्यवहार्यता ज्ञापन और 90-दिवसीय मार्ग मानचित्र