路线由您共同确定
您通过信息采集表自行录入参数：剂型、治疗类别、生产路线、地区。第一张可行性图谱即基于这些数据构建。
信任筛查
以清晰的边界取代夸大的承诺
投资人与运营负责人不仅需要了解我们做什么，更需要了解我们的职责边界止于何处。因此，早期阶段围绕证据、风险与决策关口构建。
决策文件
每个阶段都以一份决策文件包收尾：停止、调整方向、推进至概念设计，或开启 CAPEX 关口。
监管边界
我们不承诺取得监管批准或顺利通过检查；我们为评估准备技术、GMP 与文件基础。
本地化专业支持
法律意见、MAH 相关问题、许可申请与官方申报，在需要时由本地法律顾问与注册代表处理。
项目主线
从构想到上市——一条透明的路线
以一条主线取代零散的服务。每个阶段都以一项决策和一份文件收尾，而非泛泛的建议。我们不承诺取得监管批准——我们准备的是技术、GMP 与文件基础，决策据此作出、投资人据此赢得。
我们服务的领域
口服固体制剂无菌灌装原料药与中间体生物技术与生物制品包装与二次操作膳食补充剂与营养品相邻的受监管洁净生产
01
DOC-01构想
- 我们做什么
- 我们审视产品、需求、竞争对手、进入壁垒与目标市场。
- ◇ 决策
- 停止 · 调整方向 · 推进
- 交付物
- 可行性备忘录
02
DOC-02可行性
- 我们做什么
- 我们对市场、司法管辖区、单位成本与需求进行建模——使用与首轮筛查相同的引擎。
- ◇ 决策
- 是否开启 CAPEX 关口？
- 交付物
- 可行性图谱 + 预算区间
03
DOC-03工厂概念
- 我们做什么
- 工艺方案、产能、人流与物流、洁净区、公用工程。
- ◇ 决策
- 布局与厂址
- 交付物
- GMP 概念 + 风险登记册
04
DOC-04工程设计与 URS
- 我们做什么
- 用户需求、招标文件包、对比矩阵、FAT/SAT 标准。
- ◇ 决策
- 采购何种设备
- 交付物
- URS + 供应商遴选文件包
05
DOC-05申报资料
- 我们做什么
- DMF/ASMF、CTD Module 3 输入、SOP、质量标准、面向市场的主计划。
- ◇ 决策
- 监管路径
- 交付物
- DMF / ASMF / CTD 输入
06
DOC-06CQV 与验证
- 我们做什么
- 调试、IQ/OQ/PQ、工艺验证、培训、技术转移。
- ◇ 决策
- 检查就绪状态
- 交付物
- CQV 计划 + 差距评估
07
DOC-07上市
- 我们做什么
- 检查与上市准备、最终文件包审核。
- ◇ 决策
- 正式启动
- 交付物
- 面向下一投资阶段的文件包
已交付项目 · NDA 保密
全周期膳食补充剂——从活性物质到成品
我们的项目之一：一座全周期营养保健品工厂——从获取活性物质到成品制剂。我们对目标市场进行了测算，并考虑到这些配方在这些国家尚不存在。
关键技术
- 基于植物活性物质的脂质体剂型
- 制备色谱——纯活性物质的分离与浓缩
- CO₂ 萃取——获取纯极性分子
- 硬胶囊（Hard Caps）灌装
- 增溶技术：将水不溶性形式转化为水溶性——提高生物利用度与靶向递送
结果
全周期
从原料药到成品
GMP
当地卫生部认证
EU GMP
欧盟认证
ISO 22000
食品安全
客户与国家受 NDA 保密，细节将在诊断会议中说明。
超越 GMP——完整的 GxP 范围
为检查评估、市场准入与规模化而设计
GMP 只是其中一部分。我们覆盖完整的 GxP 范围：GMP、GLP、GCP、GDP 与数据完整性。我们首先界定产品将在何处生产、销售与评估，然后确定适用范围、工程深度、验证深度与文件深度。
EU GMP / EudraLex Volume 4EU GMP 框架FDA：药物主文件（DMF）DMF 申报与资源FDA：工艺验证工艺验证生命周期ICH Q8、Q9(R1)、Q10开发、风险管理与质量体系WHO GMP良好生产规范主要原则PIC/S PE 009检查方法的协调统一ISO 14644：洁净室洁净室标准系列概述ISPE GAMP 5计算机化系统行业指南GLP——实验室规范良好实验室规范（21 CFR 58）GCP——ICH E6良好临床规范GDP——分销（EU）良好分销规范数据完整性——21 CFR Part 11电子记录，ALCOA+膳食补充剂——21 CFR Part 111膳食补充剂 GMP
项目信息采集
构建您的生产档案
标记您计划生产的内容以及您的发展方向。您是共同参与者：第一张可行性图谱基于您的输入构建。
步骤 1 / 617%
您计划生产哪些剂型？
请选择所有适用项。
不确定？跳过该步骤——我们将在诊断会谈中予以涵盖。
项目启动
带着产品、市场或工厂构想前来
首次会谈将梳理产品、目标国家、拟采用的生产形式、投资约束以及最近的管理决策。
首项产出
一张简明的可行性图谱：产品、目标市场、适用的 GMP 范围、文件、预算区间以及未来 90 天计划。
- 如产品或技术涉及敏感信息，签署 NDA
- 30–45 分钟诊断会谈
- 数据需求：产品、市场、产能、时间表、预算约束
- 可行性备忘录与 90 天路线图